净化工程洁净室执行标准
日期：2018-11-23 / 人气：395
洁净室执行标准：
⑴.洁净厂房设计规范 GB50073-2001
⑵.医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002
⑶.医药工业洁净厂房设计规范GB 50457-2008
⑷.传染病医院建筑设计规范
⑸.医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16292-2010
⑹.QS认证质量手册
⑺.GMP药品生产质量管理规范
⑻. 洁净室施工及验收规范GB 5091-2010 ISO系列
⑴ISO14644-1空气洁净度等级划分
⑵ISO14644-2 为认证ISO14644-1的 连续的相符性的测试和监测技术要求
⑶ISO14644-3 测试方法
⑷ISO14644-4 设计建造启动
⑸ISO14644-5 运行（Operations)
⑹ISO14644-6 术语和定义
⑺ISO14644-7 分离装置（洁净空气罩、手套箱、分离器和微循环设备
⑻ISO14644-8 分子污染
⑼ISO14644-9 洁净化学品（液体）
IEST系列
洁净空气：
RP-CC001高效与超高效过滤器
RP-CC002单向流装置
RP-CC006洁净室测试RP-CC007超高效过滤器测试
RP-CC008气体吸收装置
RP-CC021高效与超高效过滤器过滤器介质测试
RP-CC034高效与超高效过滤器过滤器检漏
洁净室与洁净环境：
RP-CC006洁净室测试
RP-CC012洁净室设计要点
RP-CC016洁净室非挥发性残留物质的沉积率
RP-CC018洁净室管理运行与检测程序
RP-CC022洁净室与受控环境中的静电
RP-CC023洁净室中的微生物
RP-CC024微电子设备震动测量与说明
RP-CC026洁净室运行
RP-CC027洁净室与受控环境中人员与行为
特殊应用：
RP-CC029使用喷漆器要考虑的污染控制因素
运行保障：
RP-CC003净室与受控环境的服装系统要点
RP-CC004净室与受控环境用抹布材料评估
RP-CC005净室与受控环境用手套和指套
RP-CC020洁净室文件材料与格式
设备：
RP-CC002单向流装置
RP-CC013设备校准与检验程序
RP-CC015洁净室生产设备与辅助设备
术语：
RP-CC011污染控制领域术语和定义
文献：
RP-CC009污染控制领域的标准、准则、方法与相关文件概览 洁净标准与洁净等级 (ISO 国际标准） 各粒径档容许粒子浓度 （颗/m3） ISO等级 0.1um 0.2um 0.3um 1 10 2 2 100 24 10 4 3 1， 4 10，000 2，370 1，020 32 83 5 100，000 23，700 10， 6 1，000，000 237，000 102 空气洁净度应按下表规定划分为四个等级。
空气洁净度等级表 等级 每立方米（每升）空气中
≥0.5微米尘粒数 每立方米（每升）空气中
≥5微米尘粒数 100级 ≤35×100(3.5) 1000级 ≤35×1000(35) ≤2500(0.25) 10000级 ≤35×10000(350) ≤25000(2.5) 100000级 ≤35×100000(3500) ≤25000(25) 注：对于空气洁净度为100级的洁净室内大于等于5微米尘粒的计算应进行多次采样。当其多次出现时，方可认为该测试数值是可*的。
⑴.洁净厂房设计规范 GB50073-2001
⑵.医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002
⑶.医药工业洁净厂房设计规范GB 50457-2008
⑷.传染病医院建筑设计规范
⑸.医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16292-2010
⑹.QS认证质量手册
⑺.GMP药品生产质量管理规范
⑻. 洁净室施工及验收规范GB 5091-2010 ISO系列
⑴ISO14644-1空气洁净度等级划分
⑵ISO14644-2 为认证ISO14644-1的 连续的相符性的测试和监测技术要求
⑶ISO14644-3 测试方法
⑷ISO14644-4 设计建造启动
⑸ISO14644-5 运行（Operations)
⑹ISO14644-6 术语和定义
⑺ISO14644-7 分离装置（洁净空气罩、手套箱、分离器和微循环设备
⑻ISO14644-8 分子污染
⑼ISO14644-9 洁净化学品（液体）
IEST系列
洁净空气：
RP-CC001高效与超高效过滤器
RP-CC002单向流装置
RP-CC006洁净室测试RP-CC007超高效过滤器测试
RP-CC008气体吸收装置
RP-CC021高效与超高效过滤器过滤器介质测试
RP-CC034高效与超高效过滤器过滤器检漏
洁净室与洁净环境：
RP-CC006洁净室测试
RP-CC012洁净室设计要点
RP-CC016洁净室非挥发性残留物质的沉积率
RP-CC018洁净室管理运行与检测程序
RP-CC022洁净室与受控环境中的静电
RP-CC023洁净室中的微生物
RP-CC024微电子设备震动测量与说明
RP-CC026洁净室运行
RP-CC027洁净室与受控环境中人员与行为
特殊应用：
RP-CC029使用喷漆器要考虑的污染控制因素
运行保障：
RP-CC003净室与受控环境的服装系统要点
RP-CC004净室与受控环境用抹布材料评估
RP-CC005净室与受控环境用手套和指套
RP-CC020洁净室文件材料与格式
设备：
RP-CC002单向流装置
RP-CC013设备校准与检验程序
RP-CC015洁净室生产设备与辅助设备
术语：
RP-CC011污染控制领域术语和定义
文献：
RP-CC009污染控制领域的标准、准则、方法与相关文件概览 洁净标准与洁净等级 (ISO 国际标准） 各粒径档容许粒子浓度 （颗/m3） ISO等级 0.1um 0.2um 0.3um 1 10 2 2 100 24 10 4 3 1， 4 10，000 2，370 1，020 32 83 5 100，000 23，700 10， 6 1，000，000 237，000 102 空气洁净度应按下表规定划分为四个等级。
空气洁净度等级表 等级 每立方米（每升）空气中
≥0.5微米尘粒数 每立方米（每升）空气中
≥5微米尘粒数 100级 ≤35×100(3.5) 1000级 ≤35×1000(35) ≤2500(0.25) 10000级 ≤35×10000(350) ≤25000(2.5) 100000级 ≤35×100000(3500) ≤25000(25) 注：对于空气洁净度为100级的洁净室内大于等于5微米尘粒的计算应进行多次采样。当其多次出现时，方可认为该测试数值是可*的。
编辑：弘炜净化工程
