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二类医疗器械10万级医用口罩生产洁净车间装修

日期:2023-01-04 / 人气:288

国家强制性要求,医用口罩的生产环境必须是10万级洁净,或以上洁净车间。其标准:无尘、无菌。一些有特殊要求的口罩必须在恒定温度计湿度下进行生产。

洁净车间的物流方面:

 

  1、医用杯型防护口罩生产工艺

  挑选原料 >> 热压定型 >> 制造外层面罩 >> 焊接切边 >> 印刷口罩标注 >> 呼吸阀打孔 >> 鼻梁条焊接 >> 人工/机器贴内层鼻梁条 >> 焊接耳带 >> 焊接呼吸阀 >> 成品内包车间 >> 外部整合包装 >> 存/出货

 

  2.物料运输过程

  从初始挑选原料到最终成型内包,全程都必须无尘、无菌化。车间布局要合理,讲究工艺流程顺畅,上下工序之间衔接畅通,运输距离要短直,尽可能避免迂回和往返运输。

10万级洁净车间标准:

 

  十万级洁净室对温度、湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜,温度一般控制在冬季20~22℃,夏季 24~26℃,波动±2℃;冬季洁净室湿度控制在30-50%,夏季洁净室湿度控制在50-70%。

 

  标准一:尘粒最大允许数≥0.5微米的粒子数不超过350万个,≥5微米的粒子数不超过2万个。

  标准二:微生物最大允许数,浮游菌数不超过500个/m;沉降菌数不超过10个/培养皿。

  标准三:压差。相同洁净等级的洁净室压差保持一致,对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa,洁净室与非洁净室之间要≥10Pa(主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区,避免气流倒灌)。

 

  GB19083-2010医用防护口罩技术要求

 

  SICOLAB医用口罩洁净车间设计、装修
 

编辑:弘炜净化工程